
好意思东技术周五早间,Capricor Therapeutics股价一度暴跌40%。该公司示意,好意思国食物药品监督处分局(FDA)拒却批准其调治腹黑病的细胞疗法。
FDA在“齐备恢复函”中指出,该疗法Deramiocel提交的把柄未达到疗效条目,并条目提供更无数据。Capricor蓝本寻求获批调治杜氏肌养分不良患者的心肌病(一种心肌疾病)。杜氏肌养分不良是一种以进行性肌肉退化为特征的遗传性疾病。
这封恢复函比FDA原定的8月31日优先审评日历提前了一个多月发出。
Capricor缱绻在第三季度再行提交央求,并补充正在进行的后期联整个据。
JonesTrading分析师Catherine Novack此前示意,由于究诘委员会会议片刻取消,以及细胞疗法主要监管机构生物成月旦价与相干中心(CBER)要道官员被解职,8月获批的可能性很低。
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